【导读】消费电子与医疗健康领域再添跨界突破！国家药监局近日正式批准苹果“移动脉率房颤迹象记录软件”为第二类进口医疗器械，这意味着Apple Watch的房颤历史记录功能即将落地中国大陆。作为时隔近5年苹果再度获批的医疗类功能，其将为22岁及以上确诊房颤患者提供长期心率监测支持。

国家药品监督管理局公示页面显示，移动脉率房颤迹象记录软件（Atrial Fibrillation History Feature）已于2025年12月26日获批，医疗器械注册证（国械注进20252210606）。

该功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，该产品不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗方法或房颤监控方法。该产品由手表端与手机端组成，属于第二类医疗器械。

苹果在2022年watchOS 9发布时，加入了房颤历史记录功能，可长期追踪心脏房颤迹象，每周佩戴5天、每天超12小时，即可生成房颤负荷百分比，帮助用户了解房颤趋势。

该功能也是继2021年6月ECG（心电图）获得我国医疗器械批准后，时隔近5年，苹果再次获得相关医疗器械资质认证的功能。

去年10月苹果CEO蒂姆库克在中国北京宣布，苹果公司将联合美国心脏学会与北京安贞医院启动项目探究如何利用Apple Watch监测合并房颤的心力衰竭患者病情以来，苹果正在中国加速推进健康方面的功能及进展。

总结

从ECG心电图到房颤历史记录功能的获批，Apple Watch持续完成从消费设备到医疗辅助工具的跨越，背后更是我国对可穿戴医疗设备创新发展的规范与支持。此次功能落地将为房颤患者带来更便捷的慢病管理体验，但需明确其辅助属性不能替代专业诊疗。随着苹果与国内医疗机构合作的深化，智能穿戴设备与临床医疗的融合未来可期。